Nestmedic: pozytywny wynik audytu recertyfikacyjnego

28 listopada 2019

Mobilne teleKTG Pregnabit wraz z nowym oprogramowaniem pozytywnie przeszło audyt recertyfikujący prowadzony przez TÜV NORD Polska Sp. z o. o. Tym samym utrzymało znak CE, potwierdzający spełnienie wymagań zasadniczych określonych w dyrektywie 94/42/EEC w odniesieniu do wyrobów medycznych. W ostatnim czasie flagowy projekt firmy Nestmedic został wzbogacony o nowe funkcjonalności, w tym możliwości badania w czasie rzeczywistym. Istotną zmianą jest również certyfikacja wizualizatora zapisów KTG PregnaView, jako nowego wyrobu medycznego.

Audyt recertyfikujący systemu teleKTG Pregnabit przeprowadzony przez TÜV NORD Polska Sp. z o. o. zakończono z wynikiem pozytywnym, podtrzymującym znak CE na wyrobie medycznym Pregnabit.  Nestmedic podtrzymał również certyfikację ISO 13485 – System Zarządzania Jakością dla Wyrobów Medycznych, spełniając międzynarodowe normy, których celem jest zagwarantowanie bezpieczeństwa i wysokiej jakości wyrobów oraz ich zgodność z wymaganiami prawnymi i oczekiwaniami klientów. Urządzenie Pregnabit certyfikowano wraz z nową funkcjonalnością, która umożliwia przeprowadzenie badania w czasie rzeczywistym. W audycie potwierdzono także zgodność z wymaganiami zasadniczymi określonymi w dyrektywie 93/42/EWG nowego wyrobu medycznego PregnaView, istotnego elementu platformy Pregnabit, służącego do wizualizacji zapisu KTG według standardów medycznych.

Obecnie Pregnabit umożliwia przeprowadzenie badania w czasie rzeczywistym, co poszerza zastosowanie systemu telemedycznego. Urządzenie może być wykorzystywane nie tylko samodzielnie przez pacjentkę w domu, ale również przez lekarza lub położną w warunkach pozaszpitalnych.  Nowa funkcjonalność została stworzona, aby umożliwić wykonanie badania KTG w miejscach, gdzie dostęp do opieki medycznej jest utrudniony oraz podczas porodów domowych.

Nieustannie pracujemy nad udoskonaleniem mobilnego KTG Pregnabit – słuchamy oczekiwań naszych klientów i wcielamy je w życie. Utrzymanie certyfikatów CE i ISO 13485 oraz spełnienie wymagań określonych w europejskich normach dla wyrobów medycznych, potwierdzają wysoką jakość i bezpieczeństwo naszych innowacyjnych produktów telemedycznych – komentuje dr n. med. Patrycja Wizińska – Socha, Prezes Nestmedic.